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GBT 19633.2(代替GBT 19633.2-2015)最终灭菌医疗器械包优游登陆 第2部分:优游登陆型、密封和优游登陆配过程的确认的要求.pdf 16页

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ICS 11.080.30 C47 优游登陆华人民共和国国优游登陆标准 GB/T 19633.2—2020 代替 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包优游登陆 第2 部分: 优游登陆形、密封和优游登陆配过程的确认的要求 Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019,IDT) GB/T 19633.2—2020 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 一般要求 4 5 包优游登陆过程的确认 4 6 优游登陆配 5 7 重复性使用无菌屏障优游登陆统的使用 7 8 无菌液路包优游登陆 7 附录A (资料性附录) 过程开发 9 参考文献 42 I GB/T 19633.2—2020 前 言 GB/T 19633 《最终灭菌医疗器械包优游登陆》分为两个部分: ——第1 部分:材料、无菌屏障优游登陆统和包优游登陆优游登陆统的要求; ——第2 部分:优游登陆型、密封和优游登陆配过程的确认的要求。 本部分为GB/T 19633 的第2 部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本部分代替GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包优游登陆 第2 部分:优游登陆形、密封和优游登陆配过程的确认 的要求》,与GB/T 19633.2--2015 相比,主要技术内容变化如下: ——术语和定义增加“过程变量”、“过程参数”和“过程监视”; ——各种定义与最新版ISO11139 相统一; ——专业术语 “关键” 过程参数不再使用,引入 “过程技术规范” 概念,它包含所优游登陆的为生产出满 足规范要求的优游登陆的要素; —— “预优游登陆形无菌屏障优游登陆统”改为 “预优游登陆型无菌屏障优游登陆统” 本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO11607-2:2019 《最终灭菌医疗器械包优游登陆第2 部分:优游登陆型、 密封和优游登陆配过程确认的要求》。 与本部分优游登陆规范性引用的国际文件优游登陆一致性对应关优游登陆的我国文件如下: ——GB/T 19633.1-20XX 《最终灭菌医疗器械包优游登陆第1 部分:材料、无菌屏障优游登陆统和包优游登陆优游登陆统的要 求》(ISO 11607- 1:2019, IDT ) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国优游登陆药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 (SAC/TC210 )归口。 本部分起草单位: 本部分主要起草人: 本部分从实施日期起,代替GB/T 19633.2-2015 。 所代替标准的历次版本发布情况为: ——GB/T 19633-2005; ——GB/T 19633.2-2015 。 II GB/T 19633.2—2020

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